PIP implantátumok cseréje
Mi a PIP?
A PIP, azaz Poly Implant Prothèse egy 1991-ben alapított francia cég neve volt, amely szilikon gél mellimplantátumokat gyártott. A társaságot 2010-ben számolták fel, miután kiderült, hogy 2001 óta illegálisan készítettek és adtak el emlő implantátumokat, amik olcsóbb, általuk helyileg előállított, ipari minőségű szilikonból készültek, az erre a célra engedélyezett, orvosi minőségű szilikon gél helyett, melyet működésük kezdetén alkalmaztak. A nem engedélyezett gél kb. tízszer olcsóbb, mint az egészségügyi követelményeknek megfelelő anyag.
Több százezer, olyan nem engedélyezett mellimplantátum került forgalomba 2001 és 2010 között világszerte, amelyeknél jóval magasabb az implantátum kirepedésének és a töltőanyag szilikon gél szivárgásának esélye, az engedélyezett modellekéhez képest. PIP-mellimplantátumot 65 országban nagyjából 300 ezer nőnek ültettek be, az implantátumok nagyjából tíz százaléka érkezett a kelet-európai piacra, köztük Magyarországra. Néhány esetben kapcsolatot véltek felfedezni halálos kimenetelű szisztémás toxicitás valamint indukált emlőrák és a PIP implantátumok között, utóbbiról később kiderült, hogy véletlen - tragikus - egybeesés. A francia egészségügyi minisztérium 2010-ben a cég valamennyi implantátumát visszahívta.
Jean-Claude Mast, a Poly Implant Prothèse volt vezérigazgatóját 2013 decemberében 4 év börtönbüntetésre, 75 000 EUR pénzbüntetésre, a több ezer kárvallott kártérítéseinek kifizetésére ítélte első fokon és az egészségügyi területen történő tevékenységtől eltiltotta a marseille-i bíróság Franciaországban. A döntést 2016-ban jogerőre emelték. A 76 éves volt igazgató szerint az általa előállított szilikon gél "a legjobb a világon".
Mi a baj a PIP implantátumokkal?
A per során arra az igen fontos kérdésre, hogy az előállított, nem orvosi alkalmazásra szánt szilikon géllel szemben milyen minőségi problémák merülhetnek fel, nem született egyértelmű válasz. Az egészségügyi termékek ellenőrzésével és engedélyezésével foglalkozó francia hivatal (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) nem tudott közvetlen összefüggést igazolni a daganatos megbetegedések és az implantátum alkalmazása között, és az implantátum burok kirepedésének esélyét is mindössze 5%-kal magasabbnak állapította meg. A 2010-es visszahívást megelőzően 7500 esetben kiszakadást és 3000 esetben gyulladásos reakciókat jelentettek PIP implantátumokat viselők körében.
A hivatalos tanulmányok alapján (Európai Bizottság: Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks SCENIHR Preliminary Opinion on the safety of Poly Implant Prothèse (PIP) Silicone Breast Implants) a szilikon emlőimplantátumok gyártótól függetlenül kirepedhetnek. Azonban míg a többi gyártó implantátumainál a kiszakadás lehetőségét 10 évvel a beültetés után általában 2 – 15%-osnak találták (több gyártó együttvéve), a PIP implantátumok esetében ez 25 – 30%, ráadásul a repedés a beültetéstől számítva korábban következik be, mint az engedélyezett szilikon gélt alkalmazó gyártók termékeinél, így nagyobb eséllyel szivárog szilikon gél a környező szövetekbe.
A mellimplantátum kiszakadásáért felelős főbb tényezők:
-
A burkot alkotó és az implantátum belsejét kitöltő szilikon kémiai, fizikai és mechanikus tulajdonságai
-
Az implantátum beültetés, mint sebészeti beavatkozás minősége
-
Az anyag öregedése a beültetést követően
A PIP implantátumok magasabb arányban történő kiszakadásának hátterében feltehetőleg az áll, hogy a burok vagy az implantátum egyéb részei gyenge minőségűek voltak a gyártási tételek nagy részében. Ennek oka pedig valószínűleg az, hogy a gyártási folyamatban nagy variabilitás állhatott fenn.
A PIP implantátumok 2-6-szor gyakrabban szakadhatnak ki, mint az egyéb, ellenőrzött és jóváhagyott gyártó eszközei. Ez nem jár súlyos egészségügyi kockázattal, kellemetlen tüneteket viszont okozhat.
A kirepedt PIP implantátumokról nem bizonyosodott be, hogy hosszútávú egészségkárosodást okoznának. Az implantátumok anyagának laboratóriumi vizsgálatai során a toxikus vagy rákkeltő hatás nem igazolódott.
Jelenleg nem áll rendelkezésre meggyőző orvosi, toxikológiai vagy egyéb adat, amely azt támasztaná alá, hogy szükséges a PIP implantátumok eltávolítását megelőző céllal elvégezni. Implantátum repedés hiányában azoknál a PIP implantátumot viselő nőknél javasolható mindössze az eltávolítás, akik jelentős mértékű szorongást tapasztalnak az előállt helyzet miatt.
Honnan tudhatja meg, hogy PIP implantátuma van-e?
A mellnagyobbító műtéte után kézhez kapott dokumentáció jó esetben tartalmazza a beültetett implantátum gyártójának nevét is. Amennyiben mégsem rendelkezik ilyen információval, érdeklődjön a klinikán / plasztikai sebészénél, ahol a műtétet végezték.
Mi a teendő, ha PIP implantátuma van?
Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben a következő tüneteket észleli:
-
Csomók tapinthatók, vagy duzzanat a mellben vagy körülötte
-
Az emlő formájának megváltozása
-
Egyik vagy mindkét mell bevörösödése
-
Fájdalom, érzékenység
-
Égető érzés
-
A hónalji nyirokcsomók megnagyobbodása
Kérje orvosa tanácsát, ha PIP implantátuma van. Az implantátumok épségét ultrahanggal és mágneses rezonancián alapuló képalkotással (MRI) lehet ellenőrizni.
-
Amennyiben igazolódik a szakadás, mihamarabbi implantátum eltávolítás javasolt.
-
Ha az implantátum nem szakadt ki, beszéljen orvosával a kivétel vagy a meghagyás előnyeiről és hátrányairól.
-
Amennyiben kétségei vannak az implantátumok meghagyásával kapcsolatban, általában az eltávolítás javasolt.
-
Ha meg kívánja tartani, rendszeres önvizsgálat és évente képalkotó vizsgálat alkalmazása javasolt.
A PIP implantátumok eltávolítása
Amennyiben ép (nem ruptúrált) implantátum eltávolítása történik, az új, előre megbeszélt implantátumok ugyanazon műtéti beavatkozás keretein belül kerülhetnek beültetésre.
Kirepedt PIP implantátum azonnali cseréje a gyulladásos reakciók miatt nem végezhető el; ilyenkor a szövetek "pihentetése" szükséges.
szakmai lektor: Dr. Mátrai Zoltán PhD főorvos